医疗器械整改报告哪里可以出具？医疗所EMC测试不通过怎么办？

2021-07-02 13:26:29

电磁兼容性（EMC）是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。因此，EMC测试包括两个方面的要求：一方面是指设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值；另一方面是指器具对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度，即电磁敏感性。

在国际电工委员会标准IEC对电磁兼容的定义为：系统或设备在所处的电磁环境中能正常工作，同时不会对其他系统和设备造成干扰。EMC测试包括EMI（电磁干扰）及EMS（电磁耐受性）两部分，所谓EMI电磁干扰，乃为机器本身在执行应有功能的过程中所产生不利于其它系统的电磁噪声；而EMS乃指机器在执行应有功能的过程中不受周围电磁环境影响的能力。

2.EMC 电磁兼容测试标准

GB 4343.1 /EN55014/CISPR 14-1 家用电器、电动工具和类似具的电磁兼容要求

GB 9254/EN 55022/CISPR 22 信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法

GB 4824/EN 55011/CISPR 11 工业、科学和医疗射频设备电磁骚扰特性 限值和测量方法

GB/T 17626.2/EN61000-4-2 ESD(Electrostaticdischarge)/静电抗扰试验

GB/T 17626.3/EN61000-4-3 RS(RadiatedSusceptibility)/射频电磁场辐射抗扰试验

GB/T 17626.4/EN61000-4-4 EFT/Burst(Electricalfasttransient)/电快速瞬变脉冲群抗扰试验

GB/T 17626.5/EN61000-4-5 Surge/（冲击）浪涌抗扰试验

GB/T 17626.6/EN61000-4-6 CS(ConductedSusceptibility)/射频场感应的传导骚扰抗扰试验

GB/T 17626.8/EN61000-4-8 PFMF(Powerfrequencymagneticfield)/电源频率磁场抗扰试验

GB/T 17626.11/EN61000-4-11 (Voltage dips)/电压暂降与跌落

GBT 18029.21-2012 轮椅车 第21部分电动轮椅车、电动代步车和电池充电器的电磁兼容性要求和测试

GBT 24338.5-2009 轨道交通 电磁兼容 第4部分：信号和通信设备的发射与抗扰

YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容要求和试验

FCC PART 15/FCC PART 18 美国无线电电磁兼容测试要求

GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求

3.EMC 电磁兼容测试项目

（1）设备（equipment） 指作为一个独立单元进行工作，并完成单一功能的任何电气、电子或机电装置。

（2）系统（system） 指“若干设备、分系统、专职人员及可以执行或保障工作任务的技术组合”。

（3）电磁环境（electromagnetic environment） 存在于给定场所的所有电磁现象的总和。

“给定场所”即“空间”，“所有电磁现象”包括了全部“时间”与全部“频谱”。

EMC：（Electromagnetic compatibility）电磁兼容性

EMI：（Electromagnetic interference) 电磁干扰

EMS：（Electromagnetic Susceptibility) 电磁敏感度

EMC测试-RE：（Radiated emission）辐射骚扰（俗称：电磁辐射、辐射发射）

EMC测试-CE：（Conducted emission）传导骚扰（俗称：传导发射）

EMC测试-谐波电流：谐波电流测试

EMC测试-电压波动与闪烁：电压波动与闪烁

EMC测试-CS：（Conducted Susceptibility）传导骚扰抗扰度

EMC测试- RS：（Radiated Susceptibility）射频电磁场辐射抗扰度

EMC测试-ESD：（Electrostatic discharge) 静电放电

EMC测试-EFT/Burst：（Electrical fast transient burst) 电快速瞬变脉冲群

EMC测试-RFI：（Radio Frequency Interfernce)无线电频率干扰

EMC测试-ISM：（Industrial Scientific Medical）工业、科学、医疗用射频设备

4. EMC电磁兼容性应用领域

1）IT信息技术领域；

2）现代医疗器械，医疗仪器有关电子电气领域；

3）汽车电子，汽车电子技术的应用与汽车电磁环境有关，主要是因车辆所处的电磁环境引起的，同时车辆自身因抗电磁骚扰的能力也是至关重要的。

4）机械设备与电气设备系统，EMC电磁兼容性的相关安全要求；

5）由于电子、电气、无线通信、雷达探测等技术的发展及其在航空航天领域应用的日益拓展，与此相关的电磁兼容（EMC）及电磁干扰（EMI）等问题也日益受到重视，电磁兼容学科因而发展起来。

6）灯具类产品电磁兼容性EMI具体安规要求；

7）家电产品，由于电磁环境的不断恶化,电磁兼容性问题也得到越来越多的关注,家用电器的电磁兼容标准也随着实际需要不断的更新。欧洲标准EN 55014-1:2006/+A1:2009。

EMC电磁兼容整改一般来说主要的整改方法有如下几种：

一、EMC电磁兼容整改之减弱干扰源

在找到干扰源的基础上，可对干扰源进行允许范围内的减弱。

二、EMC电磁兼容整改之电线电缆的分类整理

在电子设备中，线间耦合是一种重要的途径，也是造成干扰的重要原因，因为频率的因素，可大体分为高频耦合与低频耦合。因耦合方式不同，其整改方法也是不同的，下边分别讨论：

EMC电磁兼容整改 之低频耦合：

低频耦合是指导线长度等于或小于1/16波长的情况，低频耦合又可分为电场和磁场耦合，电场耦合的物理模型是电容耦合，因此整改的主要目的是减小分布耦合电容或减小耦合量。

EMC电磁兼容整改 之高频耦合：

高频耦合是指长于1/4波长的走线由于电路中出现电压和电流的驻波，会使耦合量增强。

三、EMC电磁兼容整改之改善地线系统

EMC电磁兼容整改 理想的地线是一个零阻抗，零电位的物理实体，它不仅是信号的参考点，而且电流流过时不会产生电压降。在具体的电气电子设备中，这种理想地线是不存在的，当电流流过地线时必然会产生电压降。据此可根据地线中干扰形成机理可归结为以下两点：

1、减小低阻抗和电源馈线阻抗。

2、正确选择接地方式和阻隔地环路，按接地方式来分有悬浮地、单点接地、多点接地、混合接地。如果敏感线的干扰主要来自外部空间或系统外壳，此时可采用悬浮地的方式加以解决，但是悬浮地设备容易产生静电积累，当电荷达到一定程度后，会产生静电放电，所以悬浮地不宜用于一般的电子设备。单点接地适用于低频电路，为防止工频电流及其他杂散电流在信号地线上各点之间产生地电位差，信号地线与电源及安全地线隔离，在电源线接大地处单点连接。单点接地主要适用于频率低于3MHz的情况。多点接地是高频信号唯一实用的接地方式，在射频时会呈现传输线特性，为使多点接地的有效性，当接地导体长度超过最高频率1/8波长时，多点接地需要一个等电位接地平面。多点接地适用于300KHz以上。混合接地适用于既然有高频又有低频的电子线路中。

四、EMC电磁兼容整改之屏蔽

屏蔽是提高电子系统和电子设备电磁兼容性能的重要措施之一，它能有效的抑制通过空间传播的各种电磁干扰。屏蔽按机理可分为磁场屏蔽与电场屏蔽及电磁屏蔽。电场屏蔽应注意以下几点：

是指对直流或甚低频磁场的屏蔽，其屏蔽效能远不如电场屏蔽和电磁屏蔽，磁屏蔽往往是工程的重点。

五、EMC电磁兼容整改之改变电路板的布线结构

有些频率点是通过电路板上走线分布参数所决定的，通过前述方法不大有用，此类整改通过在走线中增加小的电感、电容、磁珠来改变电路参数结构，使其移到限值要求较高的频率点上。对于这类干扰，要想从根本上解决其影响，就要重新布线。

目前由于政策的变更，医疗器械产品相当部分产品无法通过标准YY0505和标准GB18268的检测。加之医疗器械EMC电磁兼容整改公司少之又少，造成相当企业无法及时通过YY0505和标准GB18268的检测，甚至导致个别企业不能及时获取医疗器械证书。

国家食品药品监督管理总局在关于YY0505-2012和GB18268医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知中规定：

从2015年1月1日起，首次申报注册的第Ⅱ类医用电气设备，在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。首次申报注册的第Ⅰ类医用电气设备提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告。

本检测中心，是一家专业从事医疗器械EMC电磁兼容整改服务， 我们有能力为广大医疗器械厂家提供专业的EMC电磁兼容整改服务，并且我们配备了专业医疗器械EMC整改工程师，目前己协助数百家医疗器械厂商，完成电磁兼容性整改(YY0505整改和GB18268整改)，并取得医疗器械整改报告。

EMC电磁兼容整改 整改思路：

从产品系统角度全局考虑，通过对产品原理图、PCB、结构进行详细分析，从源头上解决产品的EMC问题，确保为企业提供快速、高效、低成本、可量产的整改方案，达成客户的利益最大化。

关键词：医疗器械,电磁兼容,整改方案