解读最新医疗器械EMC电磁兼容标准：YY9706.102-2021
2021-07-16 09:37:20我司拥有国家级CMA资质，CNAS资质，双C章检测报告，出具的检测报告可直接用于医疗器械注册或备案，欢迎来电咨询，非诚勿扰！
随着现代电子通信技术的迅速发展，各种智能化的电子设备已广泛地应用于人类生活的各个领域。电子设备的广泛应用和发展，导致其周围空间产生的电磁场电平不断增加，电磁干扰不断增强。也就是说，电子设备不可避免地在电磁环境中工作而且电磁干扰除影响电子系统和设备的正常工作外，对人体健康也会造成有害的影响。我国早在2002年起，就开始实施电磁兼容性强制认证，广泛涉及到家用电器、电动工具、照明设备、音视频设备等领域。
首次申报注册的II类和I类医用电气设备在注册申报时也需提供由医疗器械检测机构出具的电磁兼容符合性报告。YY9706.102-2021和GB9706.1-2020换版由于内容变化较大，建议按新标全部重新检验，我司拥有国家级CMA资质，出具的检测报告可直接用于医疗器械注册。
电磁兼容在国家标准GB/T 4365-2003中的定义为：设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。即采用一定的技术手段，使同一电磁环境中的各种电子、电气设备都能正常工作，并且不干扰其他设备的正常工作，这就是电磁兼容（Electromagnetic Compatibility，EMC）。
形成电磁干扰必须同时具备以下3个因素，即：电磁干扰源，耦合途径和敏感设备。也就是俗称的电磁干扰3要素。电磁干扰源发出的电磁能量，经过某种耦合途径传输至敏感设备，导致敏感设备出现某形式的响应，并产生干扰效果。电磁兼容测试的目的其一就是控制电子产品对外界的电磁骚扰能量可以满足对应产品标准要求的限值，其二就是保证电子设备自身具有一定的抗干扰的能力可以经受得住各种模拟的电磁骚扰源发出的干扰影响。
目前与医疗产品相关的电磁兼容测试有：
电磁干扰（EMI）测试：（1）传导发射，（2）辐射发射，（3）谐波电流发射，（4）电压闪烁与波动；
电磁抗扰度（EMS）测试：（1）静电放电抗扰度，（2）射频辐射抗扰度，（3）电快速脉冲群抗扰度，（4）浪涌抗扰度，（5）射频传导抗扰度；（6）工频磁场抗扰度，（7）电压暂降与跌落抗扰度等
YY 9706.102-2021测试要求介绍
我国国家食品药品监督管理局于2005年4月5日发布了第一版医疗产品电磁兼容标准：YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》，并规定2007年4月1日起开始实施YY 0505-2005，但是在过去的几年里医疗产品注册过程中YY 0505-2005电磁兼容要求并未真正强制实施。2012年12月17日国家食品药品监督管理局修订了YY 0505标准并发布了更新版本即YY 0505-2012，同时规定了自2023年5月1日之后，医疗产品根据风险分类的不同逐步开始强制执行YY 9706.102-2021电磁兼容符合性的要求。
YY 9706.102-2021的测试要求包含电磁干扰（EMI）和电磁抗扰度（EMS）两大部分。
对于大部分医疗设备或医疗系统，都需要满足图2的测试等级要求。其中EMI测试中，传导发射和辐射发射测试根据医疗产品的分组和分类适用于不同的限值。1组、2组、A类、B类在GB 4824-2004《工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法》中有明确的定义。通常2组产品指的是：包括放电加工和弧焊设备，以及为材料处理而有意产生和（或）使用电磁辐射射频能量的所有工科医设备，例如：磁共振成像系统（MRI）、微波治疗设备、短波治疗设备等。1组产品指的是：为发挥其自身功能的需要而有意产生和（或）使用传导耦合射频能量的所有工科医设备，一般除2组产品以外的工科医设备都为1组产品。A类设备是指：非家用和不直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备。B类设备是指：家用设备和直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备[2]。就我们的医疗产品而言，仅在医院环境中使用的设备可以划分为A类设备；而应用于私人诊所或家用环境中的医疗设备划分为B类设备，如：电子体温计和血压计等。EMS测试中，对于“生命支持式”医疗产品和“非生命支持式”医疗产品，射频传导抗扰度和射频辐射抗扰度测试等级会有所不同，“生命支持式”产品要求的测试等级要高于“非生命支持式”产品。
YY 9706.102-2021等同采用IEC 60601-1-2：2001+A1：2004，与最新的国际标准IEC 60601-1-2：2007之间还是存在一些差异的，主要表现在：引用标准的不同，条款编号的差异，测试限值的差异及测试布置的不同等。
1.引用标准的不同
YY 9706.102-2021所引用的基础标准均为国家标准，IEC 60601-1-2：2007引用的标准均为现行的最新CISPR和IEC标准，参见表1。
2.条款编号的差异
YY 9706.102-2021的条款编号与IEC 60601-1-2：2001+A1：2004，即2.1版本相对应，却不同于第3版的标准IEC 60601-1-2：2007，参见表2示例。
3.测试限值的差异
如表3所示，YY 9706.102-2021与IEC 60601-1-2：2007之间限值的差异，主要表现在：谐波电流发射的限值差异、传导发射限值的差异及辐射发射限值的差异。
4.测试布置的不同
电快速脉冲群抗扰度测试中，GB/T 17626.4-2008与IEC 61000-4-4：2012对受试设备与耦合去耦网络之间的距离规定有所不同。GB/T 17626.4-2008要求耦合去耦网络与受试设备之间电源线和信号线的长度为0.5m±0.05m，超出的电缆长度需进行无感性捆扎，如图3所示。而IEC 61000-4-4：2012规定：耦合去耦网络与台式的受试设备之间电源线和信号线的长度为0.5m～0.6m，与落地式设备之间的电源线和信号线长度为1.0m±0.1m，如图4所示。从测试距离的变化来看，GB/T 17626.4-2008的要求相对于IEC 61000-4-4：2012更加严格一些。
YY9706.102-2021标准目前参考应用的是IEC60601-1-2的第三版内容，其中的测试项目的要求也大多与IEC内容要求类似，例如：辐射和传导发射国标采用GB4824，对应IEC引用CISPR 11；谐波电流采用国标GB17625.1，而IEC引用是IEC6100-3-2；电压闪烁与波动采用国标GB17625.2，而IEC引用是IEC6100-3-3；静电放电采用国标GB/T17626.2,IEC 应用的是IEC61000-4-2；辐射抗干扰采用国标GB/T17626.3,IEC 应用的是IEC61000-4-3；电快速脉冲群采用国标GB/T17626.4,IEC 应用的是IEC61000-4-42；浪涌采用国标GB/T17626.5,IEC 应用的是IEC61000-4-5；传导抗干扰采用国标GB/T17626.6,IEC 应用的是IEC61000-4-6，电压暂降采用国标GB/T17626.11,IEC 应用的是IEC61000-4-11；工频磁场采用国标GB/T17626.8,IEC 应用的是IEC61000-4-8。
对于特定的某些类型的医用设备和系统，也相应有一系列的对应国家标准：比如高频手术专用标准GB9706.4，微波治疗设备专用标准GB9706.6，超声设备专用标准GB9706.7、GB9706.9，心脏除颤仪专用标准GB9706.8，内窥镜专用标准GB9706.19，脑电图设备专用标准GB9706.26，输液泵设备专用标准GB9706.27等等。
举例高频手术类设备，按照YY9706.102-2021标准里面参考的GB4824发射限值标准要求，高频类设备的发射限值应该取二组A类限值来做，但根据专用标准GB9706.4里面的规定要求：高频类设备在设备接通电源然高频输出可以0输出的条件下进行测试，所以最终高频手术类设备采用的一组A类的限值进行测试要求。所以标准是死的，既要参考通用标准，同时也要参考设备的专用标准。
包括在一些抗扰度试验中出现的设备的不稳定现象，按照通用标准要求，基本上都判定为不合格，但是基于一些专用标准，某些不稳定的“现象”，也是可以判定为合格，前提是不影响设备与病患之间的正常工作。
关键词：YY9706.102-2021,医疗器械,EMC检测,电磁兼容
